Пикосен капли инструкция по применению взрослым

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ПИКОСЕН®   (PICOSEN)

Состав:      

действующие вещества: 1 капсула содержит: натрия пикосульфата 7,5 мг; кассии листьев экстракта сухого (Cassiae folium extractum siccum) (4-6:1) (экстрагент — метанол 60%, об/об) (наполнитель: глюкоза, высушенная распылением 1-30%) 10 мг;

вспомогательные вещества: повидон К-25, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат;

капсула твердая желатиновая: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид (Е 172), азорубин (Е 122).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы с корпусом и крышкой красно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Контактные слабительные средства. Код ATХ A06A В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

ПИКОСЕН^® — комбинированное контактное слабительное средство. Натрия пикосульфат является слабительным средством местного действия триарилметановой группы, после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчения кала.

Антрагликозиды кассии тормозят абсорбцию жидкости и стимулируют перистальтику стенок кишечника.

Фармакокинетика.

После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции. Начало действия обычно происходит через 6-12 часов, после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После приема внутрь лишь незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружена в органах и системах организма.

Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме.

Клинические характеристики.

Показания.

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ПИКОСЕН^® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам, других триарилметанов или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• динамическая или механическая кишечная непроходимость, обструкция кишечника, боли в животе неустановленного происхождения, острые хирургические заболевания органов брюшной полости (например острый аппендицит, неспецифический язвенный колит), острые воспалительные заболевания кишечника;
• острый боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеупомянутые острые заболевания, состояние после операции на желудочно-кишечном тракте;
• болезнь Крона, перитонит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения;
• геморрой, трещины прямой кишки;
• спастический колит, гепатит и органические поражения печени, панкреатит, дивертикулит;
• метроррагия;
• тяжелые нарушения водно-электролитного баланса (сильное обезвоживание);
• наследственная непереносимость фруктозы;
• нефрозонефрит, цистит,
• ущемленная грыжа.

ПИКОСЕН^® следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).

Особые меры безопасности.

У пациентов, страдающих хроническим запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора, если она неизвестна.

Прекращение применения лекарственного средства ПИКОСЕН^® может привести к возобновлению симптомов. Если ПИКОСЕН^® применяли при хронических запорах течение длительного времени, любое возобновления симптомов может иметь более выраженный характер.

Лекарственное средство предназначено для эпизодического применения. Длительное и чрезмерное применение может привести к нарушениям водного или электролитного баланса, гипокалиемии и к усилению атонии кишечника.

Сообщалось о случаях головокружение и/или обмороки, которые во времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют обмороки при дефекации (ассоциированном с пробой Вальсавы) или связанные с вазовагальным ответом на боль в животе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение больших доз ПИКОСЕНУ^® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечных гликозидов. Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата.

Особенности применения.

Капсула желатиновая содержит азорубин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.

ПИКОСЕН® содержит лактозу и глюкозу, поэтому, если у пациента установлено непереносимость некоторых сахаров, ему нужно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных исследований с участием беременных женщин. С точки зрения безопасности, если возможно, ПИКОСЕН^® не следует применять в период беременности.

На время лечения препаратом кормление грудью рекомендуется прекратить, так как компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и вызвать частый жидкий стул ребенка. В то же время при условии надлежащей дозировки возникновения нежелательных эффектов у ребенка маловероятно.

Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальный реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и / или обмороки. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки на ночь, для того чтобы опорожнение кишечника произошло на следующее утро.

ПИКОСЕН^® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Для детей.

Не назначать препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировки.

Передозировка может привести к жидкого стула (диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потери жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительного рвоты или промывание желудка через короткое время после приема ПИКОСЕНУ^®. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматическое средства. Сообщалось об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз натрия пикосульфата, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.

ПИКОСЕН^®, как и другие слабительные средства, при длительном передозировке может привести к хронической диареи и болей в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции.

Побочные реакции указано по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — <1/10), нечасто (≥ 1/1000 — <1/100), редко (≥ 1/10 000 — <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить по известным данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд, локальная и генерализованная сыпь, токсикодермия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — нарушение пищеварения, анорексия, псевдомеланоз кишечника, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, болевые ощущения в области желудка и в области ануса, которые проходят при уменьшении дозы препарата.

Со стороны водно-электролитного баланса: частота неизвестна — обезвоживание, гипокалиемия, гипокальциемия. Длительное и чрезмерное применение лекарственного средства может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушения сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — изменение окраски мочи (красная или коричневая в зависимости от показателя pH, что не имеет клинического значения); при длительном применении / злоупотреблении — альбуминурия, гематурия.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, обмороки. Вероятность возникновения головокружения и обмороки связана с вазовагальный реакцией (такой как боль спазм или дефекация) (см. Раздел «Особые меры безопасности»).

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гиперальдостеронизм.

Другие: частота неизвестна — нарушение сердечной деятельности, повышенная утомляемость, обмороки, сонливость, мышечная слабость, судороги.

Срок годности. 3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 1 или по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ДКП« Фармацевтическая фабрика ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н,                  с. Станишовка, ул. Королева, д. 4.

Описание препарата «Пикосен» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. орал. фл. 25 мл, № 1

 Натрия пикосульфат
7,5 мг/мл
 Сухой экстракт из листьев кассии
10 мг/мл

№ UA/11154/01/01 от 08.11.2010 до 08.11.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Пикосен — комбинированное контактное слабительное лекарственное средство. Натрия пикосульфат, являющийся производным триарилметана, активируется в толстой кишке под действием бактериальных сульфатаз; вещество, которое высвобождается при этом, стимулирует чувствительные нервные окончания слизистой оболочки кишечника, усиливает его моторику. Антрагликозиды кассии тормозят абсорбцию жидкости и стимулируют перистальтику стенок кишечника.

ПОКАЗАНИЯ:

запоры или случаи, нуждающиеся в облегчении дефекации.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте >12 лет назначают по 10–20 капель. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Пикосен необходимо принимать 1 раз в сутки на ночь, чтобы опорожнение кишечника произошло на следующее утро.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

индивидуальная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Кишечная непроходимость, обструкция кишечника, боль в животе неустановленного происхождения, острые хирургические заболевания органов брюшной полости (острый аппендицит, неспецифический язвенный колит), выраженная дегидратация. Наследственная непереносимость фруктозы, геморрой, трещины прямой кишки, спастический колит, гепатит, панкреатит, нефрозонефрит. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд;
со стороны ЖКТ: спазмы и боль в желудке, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не следует принимать препарат ежедневно или длительно без установления причины запора. Длительное применение препарата может привести к электролитному дисбалансу и гипокалиемии, а также стать причиной привыкания и запоров вследствие эффекта «рикошета». Пикосен содержит сорбитол, поэтому больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы его прием противопоказан. Есть сообщения о случаях головокружения у больных, принимающих натрия пикосульфат.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Противопоказано.
Дети. Не назначают препарат детям в возрасте Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение Пикосена и диуретиков или адренокортикостероидов в высоких дозах может повысить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам. Одновременное применение антибиотиков может снизить слабительный эффект препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Применение препарата в высоких дозах может быть причиной диареи, кишечных спазмов (колики) и привести к клинически значимым нарушениям водно-электролитного баланса (гипокалиемия, потеря других электролитов и жидкости) и к ишемии слизистой оболочки толстого кишечника. Длительная передозировка приводит к развитию хронической диареи и боли в желудке, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, возможно поражение почек и развитие нефролитиаза, метаболического алкалоза, гипокалиемии и мышечной слабости.
Лечение: промыть желудок, назначить энтеросорбент (активированный уголь). Лечение симптоматическое (проведение коррекции водно-электролитного баланса, применение спазмолитиков).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.

Состав

Діючі речовини: 1 мл містить: натрію пікосульфату 7,5 мг; касії листя екстракту сухого (Cassiae folium extractum siccum) (4–6:1) (екстрагент – метанол 60 %, об/об) 10 мг;

Допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), ароматизатор «Альпійські трави», вода очищена.

Лікарська форма

Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина оранжево-коричневого кольору з характерним запахом, солодкувата на смак; при зберіганні допускається утворення осаду.

Фармакотерапевтична група

Контактні проносні засоби. Код ATХ A06A В.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

ПІКОСЕН® – комбінований контактний проносний засіб. Натрію пікосульфат є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи, який після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.

Антраглікозиди касії гальмують абсорбцію рідини і стимулюють перистальтику стінок кишечнику.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції. Початок дії зазвичай відбувається через 6-12 годин, після прийому препарату, залежно від вивільнення активного метаболіту. Після перорального застосування лише незначна кількість лікарського засобу може бути виявлена в органах і системах організму.

Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі.

Показания

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Як і інші проносні засоби, ПІКОСЕН® не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Противопоказания

• Підвищена чутливість до діючих речовин, інших триарилметанів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
• Кишкова непрохідність, обструкція кишечнику, біль у животі невстановленого походження, гострі хірургічні захворювання органів черевної порожнини (включаючи, наприклад, гострий апендицит, неспецифічний виразковий коліт), гострі запальні захворювання кишечнику;
• Гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням, що може вказувати на вищезазначені гострі захворювання, стан після операції на шлунково-кишковому тракті;
• Хвороба Крона, перитоніт, пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкові кровотечі;
• Геморой, тріщини прямої кишки;
• Спастичний коліт, гепатит та органічні ураження печінки, панкреатит, дивертикуліт;
• Метрорагія;
• Тяжкі порушення водно-електролітного балансу;
• Спадкова непереносимість фруктози;
• Нефрозонефрит,цистит;
• Защемлена грижа;

ПІКОСЕН® слід приймати під медичним наглядом при станах, які пов’язані з порушенням водного й електролітного балансу (наприклад при тяжкому порушенні функції нирок).

Особливі заходи безпеки

Пацієнтам, які страждають на хронічний запор, слід провести повну діагностику та встановити причину запору, якщо вона невідома.

Призначений для епізодичного застосування. Тривале та надмірне застосування може призвести до порушень водного або електролітного балансу, гіпокаліємії та до посилення атонії кишечнику. Повідомляли про випадки запаморочення та/або синкопе, які у часі збігалися із застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованому з пробою Вальсави) або пов’язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі.

Препарат містить сорбіт, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування великих доз ПІКОСЕНУ® та діуретиків або кортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу, що може призвести до підвищення чутливості до серцевих глікозидів. Одночасне застосування з антибіотиками може послаблювати проносну дію препарату.

Способ применения и дозы

Дорослим і дітям віком від 12 років застосовувати по 10-20 крапель.

ПІКОСЕН® слід приймати 1 раз на добу на ніч для того, щоб випорожнення кишечнику відбулося наступного ранку.

Слід приймати найменшу ефективну дозу препарату, необхідну для відновлення нормальної функції кишечнику.

ПІКОСЕН®  не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Діти

Не призначати препарат дітям віком до 12 років.

Побочные реакции

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, відчуття свербежу, локальна та генералізована екзантема.

З боку шлунково-кишкового тракту: порушення травлення, анорексія, зміна забарвлення сечі, псевдомеланоз кишечнику, порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпокальціємія), альбумінурія, гематурія, спазми та біль у животі, діарея, метеоризм, блювання, нудота. Тривале та надмірне застосування препарату може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це, в свою чергу, може призвести до послаблення м’язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретиками або кортикостероїдами.

З боку нервової системи: запаморочення; синкопе. Вірогідність виникнення запаморочення та синкопе пов’язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація).

З боку ендокринної системи: гіперальдостеронізм.

Інші: порушення серцевої діяльності, підвищена втомлюваність, непритомність, сонливість, м’язова слабкість, судоми.

Передозировка

Передозування може призвести до рідкого випорожнення (діареї), кишкових спазмів та клінічно значимої втрати рідини, калію та інших електролітів

При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому ПІКОСЕНУ®.Може виникнути необхідність у поповненні рідиною та корекції електролітного балансу. Можна застосовувати протиспазматичні засоби. Повідомляли про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні великих доз натрію пікосульфату, значно більших за звичайно рекомендовані при запорах.

ПІКОСЕН®, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні може призвести до хронічної діареї та болей у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму та, можливо, до утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів у результаті гіпокаліємії.

Применение в период беременности или кормления грудью

Немає достатніх досліджень за участю вагітних жінок. З огляду на безпеку, якщо можливо, ПІКОСЕН® не слід застосовувати у період вагітності.

На час лікування препаратом годування груддю рекомендується припинити, тому що компоненти препарату можуть проникати у грудне молоко і спричинити часте рідке випорожнення дитини. У той же час за умови належного дозування виникнення небажаних ефектів у дитини є малоймовірним.

Досліджень з оцінки впливу на фертильність не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій, як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності, як керування автотранспортом або робота з механізмами.

Условия хранения

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 мл або по 25 мл у флаконі в пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.