Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D10AX03
(Азелаиновая кислота)
Лекарственная форма
| Азелаиновая кислота-Вертекс |
Крем д/наружн. прим. 20%: тубы 10 г, 15 г, 30 г или 50 г рег. №: ЛП-007893 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Азелаиновая кислота-Вертекс
Крем для наружного применения белого цвета.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, изопропилмиристат, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт не более 60%, стеариловый спирт не менее 40%), глицерил моностеарат, глицерол (глицерин), макрогола цетостеариловый эфир, цетилпальмитат, макрогола 6 цетостеариловый эфир, бензойная кислота, вода очищенная.
10 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для лечения угрей. Обладает противомикробной активностью в отношении Propionibacterium acne и Staphylococcus epidermidis. Наряду с этим уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи, а также нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму. Часть всосавшейся азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде, а часть в виде дикарбоновых кислот (C5, C7), образующихся из азелаиновой кислоты в результате бета-окисления.
Показания активных веществ препарата
Азелаиновая кислота-Вертекс
Acne vulgaris, себорейный дерматит, розацеа (в т.ч. при наличии папул и пустул), патологическая гиперпигментация (в т.ч. мелазма).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозу и длительность лечения устанавливают индивидуально.
Побочное действие
Местные реакции: редко (преимущественно в начале терапии) — раздражение кожи, эритема, чувство жжения, зуд, шелушение (проходят самостоятельно в ходе дальнейшего лечения).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте; дети в возрасте до 12 лет при угревой сыпи, дети в возрасте до 18 лет — при розацеа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение при беременности по показаниям.
Учитывая низкую системную биодоступность и низкую токсичность азелаиновой кислоты возможно применение в период лактации (грудного вскармливания).
В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных не было выявлено отрицательного влияния азелаиновой кислоты на репродуктивную функцию, не установлено эмбриотоксического и тератогенного действия.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет при угревой сыпи, у детей в возрасте до 18 лет — при розацеа.
Особые указания
Избегать попадания на слизистые оболочки и в глаза.
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Азелаиновая кислота
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Азелаиновая кислота
-
Противопоказания
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Азелаиновая кислота
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Азелаиновая кислота
Структурная формула
Русское название
Азелаиновая кислота
Английское название
Azelaic acid
Латинское название
Acidum azelaicum (род. Acidi azelaici)
Химическое название
Гептан-1,7-дикарбоновая кислота
Брутто формула
C9H16O4
Фармакологическая группа вещества Азелаиновая кислота
Нозологическая классификация
Код CAS
123-99-9
Фармакологическое действие
—
антибактериальное, кератолитическое, противовоспалительное.
Характеристика
Белое кристаллическое вещество. Плохо растворимо в воде при 20 °C (0,24%), легко растворимо в кипящей воде и этаноле. Молекулярная масса 188,22.
Фармакология
Обладает бактериостатической активностью в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis. Уменьшает фракцию свободных жирных кислот в поверхностных липидах кожи. Тормозит пролиферацию кератиноцитов и рост аномальных меланоцитов. Клиническое улучшение наступает в среднем через 2–4 нед лечения.
После нанесения на кожу крема азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму, 3,6% абсорбируется в системный кровоток. Экскретируется с мочой в основном в неизмененном виде, а часть — в виде более коротких дикарбоновых кислот, образующихся в результате окисления.
Применение вещества Азелаиновая кислота
Крем. Обыкновенные угри (acne vulgaris), гиперпигментация типа мелазмы (например хлоазма).
Гель. Обыкновенные угри (acne vulgaris), розацеа.
Противопоказания
Гиперчувствительность, в т.ч. к компонентам препарата (пропиленгликолю).
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — B.
Побочные действия вещества Азелаиновая кислота
В редких случаях (в первые 1–2 нед терапии) возможно раздражение кожи, ощущение жжения.
Способ применения и дозы
Местно. Режим дозирования и продолжительность терапии устанавливают индивидуально. Крем или гель наносят на предварительно очищенные (мягкими очищающими средствами и водой) пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки. Длительность курса — несколько месяцев (при лечении мелазмы — не менее 3 мес). Повторный курс возможен после 1–2-месячного перерыва.
Меры предосторожности
Необходимо избегать попадания в глаза, на слизистые оболочки носа, губ и рта. В случаях сильно выраженного раздражения кожи в первые недели лечения можно применять 1 раз в сутки или кратковременно отменить препарат.
Торговые названия с действующим веществом Азелаиновая кислота
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Азелик® |
от 268.00 до 849.00 |
| Азикс-Дерм |
от 740.00 до 909.00 |
| Скиноклир |
от 554.00 до 696.00 |
| Скинорен® |
от 1150.00 до 1644.00 |
Скинорен® (крем)
МНН: Азелаиновая кислота
Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azelaic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№000417
Информация о регистрации в РК:
12.02.2016 — 12.02.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 950.78 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Скинорен®
Международное непатентованное название
Азелаиновая кислота
Лекарственная форма
Крем 20%
Состав
1 г крема содержит
активное вещество- кислота азелаиновая микронизированная 200.00 мг,
вспомогательные вещества: кислота бензойная, Арлацел 983, кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль, глицерин 85%, вода очищенная.
Описание
Белый непрозрачный крем.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения угревой сыпи. Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи. Кислота азелаиновая.
Код АТХ D10AX03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После местного нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (1 г крема) всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы. Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления выводится также почками.
Фармакодинамика
Считается, что терапевтическую эффективность крема Скинорен® при лечении акне обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи. Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне. На модели кроличьего уха азелаиновая кислота ускоряет комедолизис индуцированных тетрадеканом комедонов. Экспериментальные результаты показывают, что азелаиновая кислота оказывает ингибирующее действие, зависящее от дозы и длительности лечения, на рост и жизнеспособность патологических меланоцитов. Молекулярные механизмы, по которым этот процесс происходит, окончательно не выяснены. На основе имеющихся данных предполагается, что основные эффекты азелаиновой кислоты при лечении мелазмы обусловливаются ингибированием синтеза ДНК и/или ингибированием клеточного дыхания патологических меланоцитов.
Показания к применению
— угревая болезнь (acne vulgaris)
— гиперпигментация типа мелазмы, например хлоазма
Способ применения и дозы
Наружно. Крем наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Важно, чтобы Скинорен® крем использовался регулярно в течение всего периода лечения.
Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. У пациентов с угревой сыпью ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 нед. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скинорен® непрерывно на протяжении нескольких месяцев. В клиническом опыте длительность применения препарата достигала 1 года. При мелазме минимальный курс лечения составляет примерно 3 месяца. Для достижения лучших результатов Скинорен® крем следует применять регулярно. В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные кремы (UV B и UV A), чтобы предотвратить обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветлённых участков кожи под воздействием солнца.
В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорена® крема, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10)
— жжение, зуд и гиперемия на месте нанесения препарата (по результатам клинических исследований)
Часто (≥1/100 <1/10)
— шелушение кожи, боль, сухость, изменение окраски, раздражение на месте нанесения препарата
Нечасто (≥1/1000 <1/100)
— себорея, акне, депигментация кожи
— парестезии, дерматит, дискомфорт и отек на месте нанесения препарата
Редко (≥1/10000 <1/1000)
— хейлит
— пузырьки, язвы, экзема, чувство теплоты на месте нанесения препарата
— реакции гиперчувствительности
— сыпь (в процессе постмаркетинговых наблюдений)
Описание отдельных побочных реакций
Местное раздражение кожи обычно проходит в процессе лечения.
С неизвестной частотой, отмеченные в процессе пострегистрационного использования препарата:
— ангионевротический отек, контактный дерматит, отек глаз и лица (может возникнуть из-за гиперчувствительности)
— сыпь
— крапивница
— ухудшение бронхиальной астмы
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
Не проводилось исследований взаимодействий Скинорена® крема с другими препаратами.
Особые указания
Препарат предназначен только для наружного применения.
Пациентов следует информировать о том, что при использовании Скинорена® крема необходимо избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.
Эпидермальные и смешанные эпидермально-дермальные типы мелазмы хорошо поддаются лечению Скинореном®, в то время как дермальная мелазма, Скинореном® не лечится.
Беременность и период лактации
Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных выявили возможный риск в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Однако, в ходе исследований у животных побочные действия не наблюдались при превышении максимально рекомендуемой дозы в 3-32 раза исходя из расчета на площадь поверхности тела. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорена® крема беременным женщинам.
Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованиях in vivo. Тем не менее, опыт с равновесным диализом in vitro продемонстрировал, что возможно проникновение препарата в грудное молоко. Однако не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке, поскольку азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно абсорбируется системно, не повышая её эндогенное воздействие выше физиологического уровня.
Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.
Применение в педиатрии
Препарат назначается детям старше 12 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет не установлена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Результаты исследования острой токсичности не указывают на какой-либо риск развития острой интоксикации при однократной передозировке препарата (при нанесении на большую поверхность кожи при благоприятных для абсорбции условиях) или при случайном заглатывании препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата в алюминиевую, ламинированную полиэтиленом тубу с навинчивающейся крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Байер Фарма АГ, Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15
050057 Алматы, Республика Казахстан
тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,
e-mail: kz.claims@bayer.com
| 416989671477976284_ru.doc | 57.5 кб |
| 750780921477977473_kz.doc | 66.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Азикс-Дерм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Торговое название препарата:
Азикс-Дерм
Международное непатентованное название:
азелаиновая кислота
Лекарственная форма:
крем для наружного применения.
Состав:
В 1 г крема содержится:
активное вещество: азелаиновая кислота 200 мг;
вспомогательные вещества: бензойная кислота 2 мг, арлатон 983 (глицерилмоностеарат) 52,5 мг, кутина CBS 73,5 мг, кродамол САР 30 мг, силиконовое масло 350 CST 5 мг, пропиленгликоль 125 мг, глицерол 15 мг, вода очищенная q.s. до 1 г.
Описание:
белый, непрозрачный, однородный крем.
Фармакотерапевтическая группа:
сыпи угревой средство лечения.
Код АТХ:
D10AX03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Вызывает умеренный цитостатический эффект (за счет ингибирования синтеза клеточных белков), проявляющийся в нормализации процессов кератинизации в стенке фолликулов сальных желез; оказывает противомикробное действие (прежде всего в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis) как на поверхности кожи, так и в сальных железах, а также противовоспалительное действие (уменьшая метаболизм нейтрофильных гранулоцитов и выработку ими свободнорадикальных форм кислорода — важных факторов поддержания воспалительного процесса).
При длительном применении препарата не формируется резистентности микроорганизмов.
Азелаиновая кислота дозозависимо ингибирует рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов. Терапевтический эффект при гиперпигментации (мелазме) обусловлен ингибированием синтеза ДНК и/или подавлением клеточного дыхания аномальных меланоцитов.
Терапевтический эффект азелаиновой кислоты при розацеа связывают со снижением образования провоспалительных реакционно-способных радикалов кислорода.
Фармакокинетика
Всасывание. После нанесения на кожу крема Азикс-Дерм азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму. После нанесения на кожу 1 г азелаиновой кислоты (что соответствует 5 г крема) около 4% от дозы абсорбируется в системный кровоток.
Выведение. Часть всосавшейся азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде, а часть в виде дикарбоновых кислот (C5, C7), образующихся из азелаиновой кислоты в результате бета-окисления.
Показания к применению:
Противопоказания:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
При беременности и в период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Необходимо избегать нанесения крема на область молочных желез перед кормлением.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Максимальная продолжительность терапии зависит от индивидуальной картины заболевания и степени выраженности симптомов и устанавливается лечащим врачом.
Взрослым и детям старше 12 лет крем наносят равномерно тонким слоем 2 раза/сут (утром и вечером) на предварительно очищенные (мягкими очищающими средствами и водой) и высушенные участки кожи лица и, при необходимости, шеи и верхней части груди, пораженные угревой сыпью.
Для всей поверхности лица достаточно около 2,5 см столбика крема из тюбика. Препарат следует регулярно применять в течение всего курса лечения, длительность которого зависит от тяжести заболевания.
Минимальная продолжительность лечения мелазмы составляет 3 мес. В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные крема (UV B и UV A) с целью предотвращения обострения заболевания и/или повторной пигментации кожи под воздействием солнца.
У пациентов с угрями обыкновенными (acne vulgaris) выраженное улучшение обычно наблюдается через 4 недели. Для получения наилучших результатов применение препарата следует продолжить в течение нескольких месяцев.
Побочное действие:
Со стороны кожных покровов
Редко (преимущественно в начале терапии): раздражение кожи, гиперемия кожи, эритема, чувство жжения, зуд, шелушение, которые проходят самостоятельно в ходе дальнейшего лечения. Возможно возникновение аллергических реакций (например, сыпи).
После нанесения крема на кожу лица может возникнуть чувство жжения и покалывания, которое проходит в течение 15 мин.
Передозировка
В настоящее время случаев передозировки крема Азикс-Дерм не описано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие препарата Азикс-Дерм с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не известно.
Особые указания
Следует избегать попадания препарата в глаза, а также на слизистые оболочки носа, губ и рта. Если это произошло, следует немедленно промыть их большим количеством воды.
В случаях сильно выраженного раздражения кожи в первые недели лечения Азикс-Дерм можно применять 1 раз/сут или уменьшить количество наносимого на кожу крема; также возможна кратковременная отмена препарата. После исчезновения симптомов раздражения кожи следует возобновить регулярное применение препарата в рекомендованной дозе.
Дермальная мелазма нечувствительна к лечению препаратом. Для проведения дифференциальной диагностики используют лампу Вуда.
Азикс-Дерм можно применять в сочетании с другими методами терапии угревой сыпи. При этом возможна коррекция режима дозирования одновременно применяемых лекарственных средств.
Управление транспортными средствами и механизмами:
Азикс-Дерм не оказывает никакого влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Форма выпуска:
Крем для наружного применения 20%.
30 г крема в тубу из алюминиевой фольги с ламинированным покрытием с завинчивающимся колпачком; 1 тубу с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска:
без рецепта.
Представительство компании
«Ранбакси Лабораториз Лимитед»
Адрес: 129223, г. Москва, Проспект Мира, ВВЦ, Деловой Центр «Технопарк», стр. 537/4
Купить Азикс-Дерм в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Прочие препараты для лечения угрей для наружного применения. Код АТС: D10AX03.
1 г крема содержит:
активный ингредиент — азелаиновая кислота 200 мг
вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е210), стеароил макрогол глицериды, Кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль (Е1520), глицерол 85% (Е422), вода очищенная.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Азелаиновая кислота, действующее вещество лекарственного средства Скинорен™, представляет собой природную дикарбоновую кислоту с прямой цепью, лишенную токсичности, тератогенности и мутагенности.
Считается, что терапевтическую эффективность Скинорен™ крема обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.
Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне.
При концентрации 0.31%-2.5% биоцидное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов проявляется после длительного контакта в течение 30-120 минут.
Исследования in vitro не продемонстрировали наличия мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоте, ни в Staphylococcus epidermidis, ни в Propionibacterium acnes.
Фармакокинетика
После местного нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы.
Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, С5), образующихся в результате бета- окисления выводится также почками.
Показания к применению
Угревая болезнь: угри обыкновенные (acne vulgaris), характеризующиеся наличием комедонов, папул, пустул и небольших узлов.
Наружно. Взрослые и дети старше 12 лет: крем наносить на поражённые участки кожи и слегка втирать 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен™ крем кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.
Важно, чтобы Скинорен™ крем использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. При угревой сыпи улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен крем следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев. Есть опыт непрерывного использования препарата до 1 года.
В случае чрезмерного раздражения кожи, следует уменьшить или количество наносимого Скинорен™ крема, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до Исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней. Если в течение короткого периода лечения не наступило улучшения, то следует обратиться к врачу.
Применение в педиатрии
Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения Скинорен™ крема у детей младше 12 лет не установлена.
Пациенты пожилого возраста
Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось.
Пациенты с нарушениями функции печени
Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.
Пациенты с нарушениями функции почек
Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось.
Побочные действия
Наиболее часто проявляются местные побочные реакции: жжение, зуд, эритема, а так же шелушение кожи, боль, сухость, изменение окраски кожи и раздражение в месте нанесения. Реже может наблюдаться себорея, акне, обесцвечивание кожи, парестезия, дерматит, дискомфорт и отек, хейлит (воспаление губ), крапивница, экзема, чувство теплоты, язва кожи и реакции гиперчувствительности в месте нанесения препарата. Известны случаи кожной сыпи и ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой.
Как правило, местное раздражение кожи снижается во время курса лечения..
Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата.
Особые указания
Препарат предназначен только для наружного применения.
Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.
Скинорен™ крем содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Следует ограничить одновременное использование крема Скинорен™ с косметическими средствами, алкогольными или агрессивными моющими средствами, настойками, вяжущими или абразивными веществами или отшелушивающими агентами.
В редких случаях возможно обострение симптомов бронхиальной астмы при использовании азелаиновой кислоты.
Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация маловероятна.
Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
Беременность и лактация
Необходимо соблюдать осторожность при использовании Скинорен™ крема во время беременности и кормления грудью.
Контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных выявили возможный риск в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Однако, в ходе исследований у животных побочные действия не наблюдались при превышении максимально рекомендуемой дозы в 3-32 раза исходя из расчета на площадь поверхности тела. В некоторых исследованиях in vitro демонстрировалась возможность проникновения препарата в грудное молоко.
Следует избегать контакта детей с кожей/молочной железой, которые были обработаны кремом.
Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами
Лекарственное средство Скинорен крем не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г алюминиевая туба, запечатанная мембраной, с навинчивающимся колпачком. Туба вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.
Без рецепта.
Информация о производителе
Владелец регистрационного удостоверения:
Байер АГ, Германия.
Bayer AG, Germany.
Производитель:
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л,
Ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия.
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italy.
Скиноклир крем
Азелаиновая кислота
Состав
В 100г крема содержится активное вещество: азелаиновая кислота — 20,00г.
Фармакотерапевтическая группа
Средство для лечения угревой сыпи
Фармакологическое действие
Вызывает умеренный цитостатический эффект (за счет ингибирования синтеза клеточных белков), проявляющихся в нормализации процессов кератинизации в стенке фолликулов сальных желез; оказывает противомикробное действие как на поверхности кожи, так и в сальных железах, а также противовоспалительное действие (уменьшая метаболизм нейтрофильных гранулоцитов и выработку ими свободнорадикальных форм кислорода — важных факторов поддерживания воспалительного процесса).
При длительном применении препарата не формируется резистентности микроорганизмов. Азелаиновая кислота дозозависимо ингибирует рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов. Терапевтический эффект при гиперпигментации (мелазме) обусловлен ингибированием синтеза ДНК и/или подавлением клеточного дыхания аномальных меланоцитов.
Показания к применению
• Угри обыкновенные (acne vulgaris);
• Гиперпигментация типа мелазмы, например хлоазма.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата;
• Детский возраст до 12 лет.
Способ применения и дозы
Наружно.
Максимальная продолжительность терапии зависит от индивидуальной картины заболевания и степени выраженности симптомов и устанавливается лечащим врачом.
Взрослым и детям старше 12 лет крем наносят равномерно тонким слоем 2 раза/сут. (утром и вечером) на предварительно очищенные (мягкими очищающими средствами и водой) и высушенные участки кожи лица и, при необходимости, шеи и верхней части груди, пораженные угревой сыпью. Для всей поверхности лица достаточно около 2,5см столбика крема. Препарат следует регулярно применять в течение всего курса лечения, длительность которого зависит от тяжести заболевания. Минимальная продолжительность лечения мелазмы составляет 3 мес. В период лечения мелазмы следует обязательно применять
солнцезащитные крема (UV В и UV А) с целью предотвращения обострения заболевания и/или повторной пигментации кожи под воздействием солнца. У пациентов с угрями обыкновенными (acne vulgaris) выраженное улучшение обычно наблюдается через 4 недели. Для получения наилучших результатов применение препарата следует продолжить в течение нескольких месяцев.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 20 %.
По 10 или 30 г в тубы алюминиевые.
По 10, 15, 20, 25, 30 или 50 г в банки темного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками. На банку наклеивают этикетку
самоклеящуюся.
Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона для потребительской тары.
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.